Investigación en medicina de emergencias
La medicina de emergencias se caracteriza porque debe responder a necesidades críticas de salud que pueden ocurrir de manera inesperada en personas que, con frecuencia, se encuentran en una condición que impide el ejercicio de su autonomía. Esto supone una serie de particularidades en la investigación que se lleva a cabo en este ámbito.
¿Cómo garantizar entonces la protección de los sujetos de investigación, quienes se encuentran en una especial situación de vulnerabilidad, dada por su fragilidad biológica y por su incapacidad absoluta o relativa para decidir?
Las pautas de la CIOMS (2016) plantean algunas directrices en este sentido:
1. Las preguntas de investigación deben responder a las problemáticas de salud de esta comunidad de pacientes en particular.
2. En los casos en los que sea posible identificar grupos de pacientes con mayor riesgo de presentar de manera episódica agudizaciones de sus patologías, que los obligarán a consultar a los servicios de urgencias, se puede solicitar un consentimiento informado proyectado en el tiempo (o anticipado), mediante el cual puedan autorizar su participación en el protocolo.
3. Si el comité de ética autoriza el uso de materiales biológicos o información de sujetos de investigación sin la obtención del consentimiento, los investigadores deben, en todo caso, agotar de manera razonable la posibilidad de contactar al representante legal, quien debe tener en cuenta los valores y preferencias del paciente.
4. Una vez el sujeto de investigación sea capaz de ejercer su autonomía, se debe procurar su consentimiento y darle la oportunidad, si así lo desea, de retirarse [40]. Estas reglas son aplicables también a la investigación que involucre a niños, niñas y adolescentes [41].
En algunos casos, hay condiciones para las cuales no existen alternativas demostradas, por lo que es posible probar tratamientos emergentes no comprobados (o innovaciones biomédicas). La Declaración de Helsinki señala:
Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público. [42].
En El Club de los desahuciados (2013, dirigida por Jean-Marc Vallée), el vaquero de Dallas, Ron Woodroof, quien ha sido diagnosticado con VIH durante la primera mitad de los años ochenta, se convierte en el promotor de la terapia con zalcitabina y péptido T como alternativa al uso de la zidovudina, la cual entonces se encontraba en experimentación. Woodroof funda el «Club de los Compradores de Dallas», que provee estos medicamentos traídos desde México a las personas afectadas por el VIH. La película recrea los conflictos entre estos clubes y la agencia regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Cabe aclarar que, si bien es comprensible la búsqueda de alternativas para una condición infecciosa que entonces recién se estaba investigando, y que en ausencia de otras alternativas comprobadas constituyeran una terapia emergente administrada con fines compasivos, en este caso no se demostró que estas sustancias tuvieran un beneficio terapéutico.
Otro escenario de investigación en situaciones de emergencia lo representan las situaciones críticas de salud pública, como es el caso de las epidemias, en las cuales, en ocasiones, es necesario iniciar tratamientos que no han cumplido todas las fases requeridas en la investigación biomédica, como lo demostró el debate sobre el uso del medicamento experimental ZMapp en la epidemia por virus ébola en 2014. Se considera que «es éticamente aceptable ofrecer una intervención no probada y asumir un riesgo mayor (el cual tendrá que ser explicado al paciente, quien puede otorgar o no su consentimiento según su umbral aceptable de riesgo), si se trata de una condición crítica y no existe un tratamiento específico disponible» [43].
En Contagio (2011, dirigida por Steven Soderbergh) se plantea la tensión existente entre los tiempos que requiere la prueba de medicamentos que serán empleados en seres humanos, y las necesidades urgentes en los casos de una epidemia. En esta película, millones de personas están muriendo debido a una infección viral (cuyo material genético está compuesto de ADN de dos especies —cerdo y murciélago—) que se manifiesta clínicamente como una meningoencefalitis, y frente a la cual el desarrollo de una vacuna, que se ha tomado mucho tiempo en el proceso de investigación, no ha sido útil, por lo que se decide probar una nueva vacuna con células vivas. Una de las investigadoras, preocupada por el tiempo que tomarán las pruebas, decide inocularse la vacuna y se expone a la enfermedad, obteniendo un resultado favorable. Sin embargo, 26 millones de personas ya habían fallecido en el planeta hasta ese momento.
Conclusiones
En la práctica clínica persisten distintas distorsiones relativas a los procesos de toma de decisiones, en situaciones como el consentimiento sustituto y los criterios para la adecuación del esfuerzo terapéutico. La toma de decisiones en escenarios críticos debe orientarse por el principio del interés superior, sobre la base de los elementos, tanto médicos como éticos, que cada caso suscita. Este principio debe articularse, al tiempo, con el principio de proporcionalidad (balance entre riesgos y beneficios) y con el respeto por la voluntad conocida del paciente. En la medida en que las dimensiones bioéticas se incorporen a los criterios clínicos, se podrá incrementar la calidad de las decisiones urgentes que requieren estos escenarios.
Bibliografía
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