В настоящее время в США запущена инициатива по созданию электронной интероперабельной системы отслеживания рецептурных лекарств, нацеленной на предотвращение попадания на рынок США контрафактных лекарств и нецелевого использования препаратов. Для содействия развитию этой системы в соответствии с требованиями закона DSCSA в феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) учредило программу пилотных проектов25, которая была ориентирована на поиск и рассмотрение любых жизнеспособных технологий и методов, способных обеспечить выполнение требований DSCSA.
Предполагалось, что, поскольку к тому моменту DSCSA действовал уже несколько лет, ведущие компании в сфере поставок лекарств США занимаются изучением всевозможных технологий и разработкой соответствующих решений, и участие в программе пилотов FDA станет для них отличной возможностью протестировать свои наработки. Помимо этого, на тот момент ряд ведущих технологических компаний и стартапов также исследовали возможные комбинации технологий и разрабатывали решения для создания высоконадежной системы, которая позволит компаниям тесно взаимодействовать, сможет легко масштабироваться и обеспечит полное соответствие требованиям DSCSA.
В результате для участия в программе пилотов было отобрано 20 проектов. Минимум семь из них использовали технологические решения на основе блокчейна. Среди них были проекты консорциумов, объединивших ведущих фармацевтических производителей, оптовых дистрибьюторов, аптечные сети и компании технологического сектора: MediLedger, IBM-KPMG-Merck-Walmart, UCLA Health-LedgerDomain, Rymedi, The Optimal Solution, TraceLink и IDLogiq. Цель этих проектов заключалась в установлении полезности блокчейна для повышения прозрачности и прослеживаемости цепочки поставок, а также в определении путей продвижения этой технологии, потенциально изменяющей правила игры в отрасли.
Эти первоначальные пилотные проекты показали положительные результаты и дали все основания полагать, что решение на основе блокчейна способно обеспечить соблюдение DSCSA и может быть использовано для создания интероперабельной, функциональной и конфиденциальной системы отслеживания фармпродукции26. Более подробная информация о консорциуме Mediledger, ведущем участнике FDA DSCSA Pilot, и его решении приводится в главе 9 «Блокчейн-консорциумы в биофармацевтике».
В ходе пилотного проекта консорциума IBM-KPMG-Merck-Walmart было установлено, что прозрачность, обеспечиваемая блокчейном, облегчает участникам фармацевтической цепочки поставок соблюдение DSCSA, предотвращает распространение поддельных лекарств, упрощает процесс отзыва лекарств и многое другое27. Результаты пилотного проекта продемонстрировали, что использование технологии распределенного реестра может значительно сократить время, необходимое для отслеживания отпускаемого по рецепту лекарства – с 16 недель до двух секунд.