Соблюдение требований надлежащей дистрибьюторской
практики (GDP)
GDP (Good Distribution Practice, надлежащая дистрибьюторская практика) – международный стандарт, который устанавливает требования в отношении хранения, транспортировки и дистрибуции лекарственных средств. Для дистрибьюторов и логистических операторов обеспечение выполнения требований GDP является критически важным аспектом выполнения ими обязательств перед партнерами по цепочке поставок. Работа с дистрибьютором или логистическим оператором, не соблюдающим принципы GDP, может создать для фармпроизводителя ряд серьезных проблем. Без гарантий соответствия GDP не может быть уверенности в соблюдении условий хранения, качестве и безопасности лекарственной продукции.
В последнее время в мире растет количество лекарственных средств, для которых в процессе транспортировки и хранения должен быть обеспечен особый температурный режим. Многие иммунобиологические и онкологические препараты требуют поддержания постоянной температуры в диапазоне от 2° C до 8° C. По оценкам экспертов, 20% всех вакцин в мире портятся из-за несоблюдения требуемых условий при транспортировке и хранении. Любой температурный скачок или отклонение от необходимого диапазона может сделать чувствительные препараты не только неэффективными, но и небезопасными для пациентов.
Кроме основного фактора температуры, на качество и безопасность фармакологической продукции способны оказать негативное влияние вибрация, уровень влажности и свет. Поэтому все участники логистической цепи – от производителя до аптеки или медучреждения – должны строго выполнять требования по поддержанию правильной температуры, влажности, давления воздуха и других параметров.
Большое количество посредников между производителем и конечным потребителем усложняет задачу выполнения необходимых требований GDP. Это и многократная перегрузка на различные виды транспорта в разных климатических зонах, и сезонные изменения погоды, когда продукция подвергается значительным температурным изменениям14. В связи с этим во всем мире актуальной является проблема организации перевозок и хранения медицинских препаратов и вакцин в режиме «холодовой цепи».
С развитием технологий мониторинг фармацевтических продуктов улучшился. Сегодня лекарства контролируются по всей цепочке поставок с использованием интеллектуальных устройств интернета вещей (IoT). Но температурные колебания все еще затрагивают значительный объем транспортировки лекарственных средств. Цепочка поставок фармацевтических препаратов требует более совершенных способов мониторинга процесса транспортировки. Если возникает проблема с конкретным продуктом или партией, их крайне сложно изъять. Чтобы улучшить прослеживаемость и процессы возврата, фармацевтическим компаниям необходимо более комплексное