7 Teil II: Computergestützte Strategien (in-silico-Anwendungen) 10 Strategie zur automatisierten Entwicklung von RP-HPLC-Methoden für die domänenspezifische Charakterisierung monoklonaler Antikörper 10.1 Zielsetzung 10.2 Einführung 10.3 Automatisierte Methodenentwicklung und Software-Tools 10.4 Wechselwirkung mit Instrumenten 10.5 Säulen 10.6 Probenvorbereitung und HPLC-Analyse 10.7 Automatisierte Methodenentwicklung 10.8 Säulen-Screening 10.9 Schnelle Optimierung 10.10 Feinoptimierung und Proben-Profiling 10.11 Robustheitstests 10.12 Verbesserung der Methode 10.13 Schlussfolgerungen Literatur 11 Fusion QbD® Software: ICH-konformes Lebenszyklus-Management für analytische Methoden: Entwicklung, Validierung, Transfer 11.1 Einführung 11.2 Übersicht – experimentelles Design und Datenmodellierung in Fusion QbD 11.3 Zielprofil einer analytischen Methode 11.4 APLM-Stadium 1 – Entwurf und Entwicklung des Verfahrens 11.5 APLM-Stadium-2 – Verifizierung der Methodenleistung 11.6 Was folgt? – Erwartungen für 2020 und darüber hinaus Literatur
8 Teil III: Anwender berichten 12 Moderne HPLC-Methodenentwicklung 12.1 Robuste Ansätze für die Praxis 12.2 Ausblick Literatur 13 Optimierungsstrategien in der HPLC aus Sicht eines Industriedienstleisters 13.1 Einleitung 13.2 Forschung und Entwicklung 13.3 Qualitätskontrolle 13.4 Prozessbegleitende Analytik 13.5 Entscheidungsbaum zur Optimierungsstrategie in Abhängigkeit vom späteren Einsatzgebiet 14 Optimierungsstrategien in der HPLC aus Sicht eines Dienstleisters – der UNTIE®-Prozess der CUP-Laboratorien 14.1 Übliche Herausforderungen für einen Dienstleister 14.2 Ein typisches, langwieriges Projekt – wie es meistens läuft und wie man es nicht machen sollte! 14.3 Wie machen wir es besser? – Der UNTIE®-Prozess der CUP-Laboratorien Literatur 15 Optimierungsstrategien in der HPLC 15.1 Definition der Aufgabestellung 15.2 Relevante Daten für die HPLC-Analyse einer Substanz (siehe auch Kap. 8) 15.3 Generische Methoden 15.4 Generelle Tipps zum Optimieren von HPLC-Methoden 15.5 Säulendimension und Partikelgrößen Literatur
9
Teil IV: Hersteller berichten
16 Optimierungsstrategien für Ihre HPLC – Agilent Technologies
16.1 Erhöhung der Trennleistung: Zero Dead Volume Fittings
16.2 Trennleistung: Minimierung der Dispersion
16.3