В комментируемой статье регламентирована процедура представления документов для государственной регистрации БМКП. Положения данной статьи закреплены во многом по аналогии с тем как в ст.17 и 18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах регламентированы подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения и заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения соответственно.
Ч.1 комментируемой статьи устанавливает, что для государственной регистрации БМКП организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «заявитель») представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т. е. Минздрав России (см. коммент. к ст.6 Закона) заявление о государственной регистрации БМКП и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на БМКП.
Ч.1 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочия по установлению формы заявления и порядка представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для БМКП, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории России). На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»[57], но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.
Положениями ч.2 комментируемой статьи определен перечень документов, из которых формируется регистрационное досье. Воспроизводя и детализируя эти положения, названный проект Приказа Минздрава России предусматривает (п.2 Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт), что регистрационное досье формируется из следующих документов:
1) спецификация БМКП;
2) документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве БМКП;
3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки БМКП;
4) отчет о проведенном доклиническом исследовании