В четвертой должно было быть наличие медицинских противопоказаний к солевым имплантатам, а именно:
• недостаточная толщина мягких (покровных) тканей;
• выраженная морщинистость кожных покровов.
И хотя критерии участия в дополнительных исследованиях придумали специально, для того чтобы можно было продолжать применение старых моделей при наличии у пациентки специфических показаний, находились хирурги, которые продолжали назначать силиконовые имплантаты старого поколения для первичных манипуляций.
Например, производили минимальную полулунную резекцию кожи вокруг ареолы и называли это мастопексией; или называли незначительные деформации грудной клетки, присутствующие в той или иной мере у большинства пациентов, «гипоплазией грудной клетки» или «врожденными деформациями»; или считали покровные ткани молочной железы слишком тонкими для постановки солевого имплантата.
Производители этой продукции и их инспекторы не контролировали строгое соблюдение показаний к установке в рамках дополнительных исследований. Профессиональные сообщества пластических хирургов не имели полномочий для такого контроля. Поэтому следование частью хирургов требованиям к установке силиконовых протезов в ходе дополнительных исследований во многом оставалось вопросом соблюдения профессиональной этики.
Запрет на силикон привел к появлению имплантатов с альтернативными наполнителями, однако в течение 1990-х годов ни один из видов таких изделий не достиг ожидаемого уровня продаж. В 1991 году на рынок вышли имплантаты, заполненные поливинилпирролидоновым гидрогелем, более рентгенопрозрачным, чем силикон; имплантаты на основе гидратированного полисахаридного геля, который в рекламных буклетах назывался гидрогелем, причем особо подчеркивались его преимущества, делающие его похожим на силикон.
Но британское Управление по контролю за медицинскими изделиями издало в декабре 2000 года предупреждение, в котором говорилось о недостатке научных доказательств безопасности и эффективности этой продукции. И те и другие имплантаты были изъяты из продажи в США.
В 1994 году на рынок выпустили имплантаты, заполненные соевым маслом. Сначала широко рекламировалась их рентгенопрозрачность и большая естественность на ощупь, нежели у солевых протезов, однако возникшие в дальнейшем проблемы, такие как подтекание масла и вследствие этого постоянное раздражение тканей и неприятный запах после имплантации, привели к изъятию этих изделий из продажи в США в 1999 году.
При этом стоит отметить, что тщательного исследования «поведения» всех указанных протезов до их вживления пациенткам не проводилось. В результате огромное количество женщин вынужденно прибегали к повторным операциям по удалению или замещению. Кроме того, так сложилось исторически, что хирурги и производители имплантатов молочной железы при решении вопросов правового характера и их сбыте не разделяли изделия разных