Aunque en el decreto señalado no se estipula qué dependencia debe realizar el estudio de las solicitudes de medicamentos vitales no disponibles, es necesario señalar que de acuerdo con el numeral 5 del artículo 23 del Decreto 2078 de 2012, “por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima y se determinan las funciones de sus dependencias”, la Dirección de Operaciones Sanitarias es la encargada de tramitar, estudiar y emitir el concepto sanitario sobre licencias y autorizaciones de importación, esto en conformidad con la normatividad vigente. Por tanto, estas solicitudes son radicadas ante el Invima y estudiadas por el grupo de autorizaciones y licencias para importación y exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias.
Una vez se reciben las solicitudes de autorización de importaciones, el profesional a cargo del estudio del trámite determina si esta cumple con los requisitos establecidos en el Decreto 481 de 2004, acorde al tipo de petición presentada por el interesado y, de modo simultáneo, se verifica si el medicamento está incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles12. De ser así, el trámite únicamente lo estudia la Dirección de Operaciones, y en caso contrario, esta dependencia requerirá pronunciamiento de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Luego del análisis, al margen de los dos casos, el grupo de autorizaciones determina si la solicitud se puede autorizar, negar o si se necesita información adicional para continuar con el estudio (Invima, 2018). En consecuencia, a corte del 2019 había un total de 249 medicamentos incluidos en el listado de medicamentos vitales no disponibles.
En el caso de que una solicitud requiera información adicional, el solicitante cuenta con treinta días calendario, prorrogables, para presentar la respuesta ante la dependencia encargada del estudio, según lo establecido en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437, 2011). Así, el solicitante puede o no presentar respuesta satisfactoria y, dependiendo de esto, se determina si se autoriza o se niega la solicitud. Es importante indicar que en ocasiones los interesados desisten o abandonan su pretensión. En estos casos se genera una resolución de negación por desistimiento expreso o tácito según corresponda (Invima, 2018).
En el diagrama de flujo de la figura 1 se detalla el proceso de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.
FIGURA 1. Solicitudes de medicamentos vitales no disponibles
Fuente: elaboración propia.
Ahora bien, las autorizaciones concedidas deben ser presentadas ante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE). El interesado debe cumplir diligenciando la licencia de importación acorde con lo establecido en la guía de diligenciamiento de intenciones de importación ante la VUCE, disponible en la página web del Invima (2019).
Según lo estipulado por el artículo 15 de la Ley Estatutaria de Salud (Ley 1751, 2015), el sistema de salud no cubre tecnologías en salud si no existe evidencia científica acerca de su seguridad y eficacia clínica, o sobre su efectividad clínica. No obstante, el parágrafo tercero del mismo artículo establece: “Bajo ninguna circunstancia deberá entenderse que los criterios de exclusión definidos en el presente artículo, afectarán el acceso a tratamientos a las personas que sufren enfermedades raras o huérfanas”. Aunque algunos medicamentos para enfermedades raras se encuentran incluidos en el Plan de Beneficios con cargo a la unidad de pago por capitación (UPC)13, en el caso en el que el paciente requiera un medicamento no incluido, el médico debe hacer la prescripción por el sistema Mipres14 (Minsalud, 2017). Además, en caso de ser autorizado el medicamento o haberse obtenido por orden judicial, lo financia la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (Ley 1955, 2019). En lo que respecta al régimen de exceptuados y/o especiales (Fuerzas Armadas, universidades, magisterio y demás) y quienes no hacen parte del sgsss, la financiación viene de los recursos de cada régimen (Vargas-Peláez et al., 2019).
Análisis comparativo de las legislaciones sobre medicamentos huérfanos o vitales no disponibles de los países incluidos en el estudio
Una vez revisadas las normas a nivel internacional y nacional, en la tabla 3 se establecen las diferencias y semejanzas que existen en la legislación colombiana con respecto a las estructuradas en las agencias sanitarias mencionadas (EMA, AEMPS, FDA, Cofrepris, ANMAT, ISP, Invima).
| PAÍS | UNIÓN EUROPEA | ESPAÑA | ESTADOS UNIDOS | MÉXICO | ARGENTINA | CHILE | COLOMBIA |
| AGENCIA SANITARIA | Agencia Europea de Medicamentos (EMA) | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) | Food and Drugs Administration (FDA) | Comisión Federal para Protección Contra Riesgos Sanitarios-(Cofepris) | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías- (ANMAT) | Instituto de Salud Pública (ISP) | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) |
| AÑO DE EMISIÓN | 2000 | 2009 | 1983 | 2012 | 2012/2017 | 2016 /2019 | 2004 |
| NORMA | Reglamento (CE) no 141/2000 | Real Decreto 1015 | Orphan Drug Act (public law 07-414) | Por el que se adicionan los artículos 224 BIS y 224 BIS 1 a la Ley General de Salud | Disposición 4622/Disposición di-2017-10874 | Ley Ricarte Soto; Ley 20.850 Decreto 50 | Decreto 481 |
| TÉRMINOS | Medicamentos huérfanos | Medicamentos huérfanos; medicamentos en situaciones especiales (medicamentos utilizados en investigación o uso compasivo, medicamentos extranjeros, medicamentos off label). | Medicamentos huérfanos | Medicamentos huérfanos | Especialidades medicinales cuyo registro será concedido “bajo condiciones especiales/medicamentos que no cuentan con registro en el país”. | Tecnologías sanitarias para enfermedades o patologías de alto costo/importación de medicamentos para uso exclusivo del importador. | Medicamentos vitales no disponibles |
| FINALIDAD | Establecer un procedimiento comunitario para declarar determinados medicamentos como medicamentos huérfanos y establecer incentivos para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de los medicamentos declarados huérfanos. | Reducir la carga burocrática para el solicitante y la agencia durante la solicitud de medicamentos no autorizados o no comercializados a nivel nacional (Real Decreto 1015, 2009). | Establecer los fundamentos legislativos para incentivar el desarrollo de medicamentos para enfermedades y afecciones poco conocidas, denominados como medicamentos huérfanos, a través de la reducción de costos y los estímulos financieros en la producción y el desarrollo. | Implantar medidas y acciones para impulsar y fomentar la disponibilidad de medicamentos huérfanos, a través de medicamentos más asequibles, mediante el fomento de la investigación y el desarrollo. | Establecer un procedimiento operativo para tramitar solicitudes de especialidades medicinales o medicamentos destinados a la prevención, el diagnóstico y/o el tratamiento de enfermedades poco frecuentes, o enfermedades sin tratamientos disponibles a nivel nacional. | Crear un sistema de protección financiera para diagnóstico y tratamiento de alto costo/facilitar el acceso. | Determinar la base normativa para la identificación de los medicamentos vitales no disponibles y establecer los incentivos para la investigación, el desarrollo, la producción, la importación y la comercialización de los medicamentos mencionados. |
| INCENTIVOS O FLEXIBILIDADES | Exclusividad
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