Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов

Норма ч. 2 комментируемой статьи декларирует, что комментируемый Закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. В пункте 2 ст. 1 Закона 1998 г. о лекарственных средствах содержалась такая же норма, но в ней указывалось на приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Непосредственно государственному контролю при обращении лекарственных средств посвящена ст. 9 комментируемого Закона. Понятия «качество лекарственного средства», «безопасность лекарственного средства» и «эффективность лекарственного препарата» для целей данного Закона определены в п. 22 – 24 его ст. 4.

      Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

      Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

      Комментируемая статья согласно ее названию определяет сферу применения комментируемого Закона. Однако содержащаяся в ней норма представляется слишком общей, особенно если учесть, что в ч. 2 ст. 4 Конституции РФ в качестве одной из основ конституционного строя закреплено верховенство Конституции РФ и федеральных законов на всей территории РФ. Такая ситуация представляется результатом переработки нормы ст. 2 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой предусматривалось, что названный Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории РФ, если законодательством РФ не установлено иное. Указанная оговорка не вошла в комментируемую статью, но, по сути, учтена в положениях ч. 2 и 3 ст. 3 комментируемого Закона.

      Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

      1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

      2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

      3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

      4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

      5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований