В 2013 году была утверждена дорожная карта «Развитие биотехнологий и генной инженерии» в целях развития внутреннего спроса, производства и экспорта биотехнологической продукции, а также формирования институциональных условий для проведения глубокой модернизации технологической базы промышленности за счет массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологий[34].
Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ[35] (далее – Федеральный закон № 180) направлен на четкое правовое регулирование отношений, связанных с оборотом биоматериала в целом (с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом на территорию Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов). Законом определены понятийный аппарат, правовой статус биоматериала и процесс его получения, передачи, хранения и утилизации. Но раз начало положено, можно надеяться, что разработка национального законодательства будет продолжена с учетом международных стандартов и последних достижений в области биомедицинских технологий.
Принятие Федерального закона № 180 – важный шаг на пути формирования национального законодательства, которое будет защищать права и законные интересы всех участвующих сторон и стимулировать дальнейшее развитие биомедицины в стране как одной их приоритетных областей науки последних лет. А самое главное – поставит задачу сформировать правовую концепцию и систематизировать фрагментарное правовое регулирование, опираясь на сложившийся мировой опыт и международные принципы. Федеральный закон № 180 вводит сложную систему регуляции отношений между разработчиками продуктов, донорами клеток и пациентами и имеет как положительные моменты, так и весьма спорные, например, запрещает куплю-продажу биологического материала, вознаграждение за сдачу биологического материала и использование эмбриональных тканей в качестве источника биоматериала.
Вышеупомянутый Закон утверждает запрет на покупку и продажу биологического материала, а также на использование эмбриональной ткани, добавляет новый этап доклинических испытаний. В то же время, например, Китай, при отсутствии законов, регулирующих вышеперечисленные отношения, является лидером в области редактирования в медицинских целях человеческого генома [3].
Федеральный закон № 180 запрещает при приготовлении клеточных линий,