Studio dâintervento controllato con placebo randomizzato. Sei ancora lì o hai saltato questa parte? Questi sono il tipo di espressioni che siamo troppo pigri per leggere o ascoltare, e questo ci fa pensare che tutto quello che ci diranno da quel momento in poi è troppo complicato. Finché non si capiscono Perché si scopre che, spesso, il più complesso di alcuni problemi sono i nomi.
Ciò che si intende per randomizzazione è semplicemente che i partecipanti allo studio sono casualmente (casualmente) divisi in due o più gruppi. Se fatto bene, questi due gruppi dovrebbero essere gli stessi in tutti gli aspetti (i fattori che non sono misurati e che potrebbero generare confusione), tranne in quello studiato. Inoltre, se è un buon studio, dovresti avere un placebo o un gruppo di controllo ed essere in doppio cieco.
Immagina di fare uno studio sul tè. Stiamo cercando un gruppo di persone praticamente identiche, con un'eccezione: alcuni bevono tè e altri no. Dobbiamo separare quel gruppo in due sottogruppi: uno che prende il tè e uno che non beve il tè, e li segue per cinque anni. La cosa più semplice sarebbe assegnare il tè del gruppo a chi di solito beve il tè, e il gruppo di controllo (non il tè) a tutti quelli che di solito non bevono il tè..
Se lo facciamo, ovviamente sarà molto più facile reclutare volontari per partecipare allo studio, poiché non è facile dire a qualcuno che non beve mai il tè ogni giorno per i prossimi cinque anni, o viceversa. (Possono anche iscriversi, ma non seguirli.) Ma in questo caso (coloro che bevono tè al gruppo del tè e quelli che non bevono tè al gruppo non tea) non sarà uno studio randomizzato. Ed è possibile che non sia il tè âo solo il tèâ a influenzare ciò che studiamo. Ad esempio, le persone che bevono regolarmente il tè possono anche bere meno zucchero, o dormire di più o fumare di meno. Il modo migliore per sbarazzarsi di questi fattori confondenti è decidere in modo casuale i partecipanti a ciascun gruppo di studio.
Ci sono pochissimi studi di questo tipo, perché è difficile reclutare (e trattenere) le persone che vogliono parteciparvi (cambiare la dieta per anni comporta un grande sforzo). E il livello di conformità è molto basso; Dopo sei mesi, le persone tendono a smettere di seguire la dieta concordata.
Ma il problema più grande di questi studi è che spesso sono troppo brevi per osservare le conseguenze delle diete o dei componenti alimentari. Poiché la maggior parte degli effetti (buoni o cattivi) sulla salute legati al cibo impiegano così tanto tempo a svilupparsi, è molto difficile determinare realmente gli effetti di una particolare dieta o sostanza nutritiva, comprese vitamine e minerali. à più facile studiare gli effetti dei farmaci, poiché questi sono, in genere, più visibili e meno equivoci e gli studi vengono effettuati per periodi più brevi
GLI STUDI DâINTERVENTO SONO COSTOSI
Un altro grosso problema con gli studi di intervento su larga scala, e per un lungo periodo, è che sono molto costosi. Ognuno di loro costa molti milioni di dollari o euro (o una quantità equivalente di qualsiasi valuta). Puoi farlo solo se la tua istituzione ha un sacco di soldi o se ti unisci a diversi gruppi di ricerca.
Un'opzione molto più economica sono esperimenti a breve termine con un numero relativamente basso di partecipanti. Immagina di voler vedere, ad esempio, se il consumo regolare di latte ha qualche effetto sulla mortalità della popolazione. E che, a dieci anni, non ci sono morti nel gruppo di controllo (con placebo) e zero morti nel gruppo di intervento (coloro che hanno consumato prodotti lattiero-caseari). Cosa concludi?
âIl consumo di latte non influenza la mortalitÃ
âNo!
Può succedere, semplicemente, che la frequenza della morte (ciò che studiamo) è così bassa che per vedere le differenze (se ce ne sono) dovremmo aumentare il tempo o il numero di partecipanti. Entrambe le cose rendono lo studio più costoso.
Immagina che passino altri dieci anni, e che nel gruppo di controllo ci sia una morte âtra i trenta partecipanti iniziali (il bilancio non ci è pervenuto di più)â e nel gruppo dâintervento due morti. Qual è la tua conclusione?
âConsumo di prodotti caseari aumenta il rischio (relativo) di morire del 50 %
âNo!
Quella differenza tra due morti e una morte può essere dovuta al puro caso. La conclusione dovrebbe essere che il potere statistico è troppo basso, e che lo studio dovrebbe essere ripetuto più volte, o espandere il numero di persone studiate, per raggiungere qualche conclusione. Ma molto spesso vedi pubblicità per integratori, o alimenti funzionali, proclamando ai quattro venti risultati basati su un singolo studio (spesso finanziato dalla società che intende commercializzare il prodotto che stai studiando) fatto in una manciata di persone. Non è scienza, è marketing.
COSâà UNA REVISIONE SISTEMATICA?
Nelle revisioni sistematiche, vengono selezionati i migliori studi (i più indipendenti e rigorosi e quelli meglio eseguiti), i risultati di tutti questi studi sono inseriti in un gigantesco foglio di calcolo e, dopo un'analisi meticolosa, offrono conclusioni che hanno Considera l'insieme di tutti i dati. Se i diversi studi sono stati condotti in popolazioni con diversi antecedenti e fattori di rischio, le revisioni sistematiche possono aiutare a vedere variazioni a seconda di questi fattori âse esistonoâ e ottenere una stima complessiva migliore degli effetti. Anche se molte volte la conclusione è: «sono necessari più studi per essere in grado di trarre conclusioni».
Quando la revisione sistematica utilizza una serie di strumenti statistici che sono utili per sintetizzare i dati dalla raccolta di studio, la revisione si chiama meta-analisi.
La limitazione delle meta-analisi è che la correttezza della conclusione finale dipende quasi interamente dalla qualità degli studi inclusi: «se gli studi sono buoni, i risultati della meta-analisi saranno buoni; ma se sono spazzatura, saranno spazzatura adornata con molti dati». Buone meta-analisi hanno salvato la vita a molte persone.
GLI STUDI AL DI FUORI DEL CORPO UMANO O NEGLI ANIMALI NON POSSONO ESSERE ESTRAPOLATI A CIÃ CHE ACCADE IN UN ESSERE UMANO
Esistono diversi modi per studiare gli effetti dei composti chimici negli alimenti. Un minerale, per esempio, può essere studiato isolatamente in una provetta (in vitro), oppure può essere aggiunto a uno strato di tessuti cellulari che cresce su una piastra (ex vivo). In entrambi i casi, al di fuori di un organismo umano. Per modellare alcuni processi che si verificano durante la digestione, a volte vengono utilizzati microsomi epatici,14 che simulano ciò che accade al composto mentre passa attraverso il fegato. Oppure vengono creati anche piccoli organi (polmoni, intestino o stomaco in miniatura). Ma tutte queste tecniche sono semplificazioni di ciò che accade realmente all'interno del corpo umano.
Saltare dai risultati ottenuti al di fuori del corpo umano o negli animali alle inferenze sul funzionamento di un essere umano è avventato. Bisogna essere molto cauti estrapolando ciò che accade a un paio di cellule o un estratto cellulare, in ambienti perfettamente controllate, il complesso sistema di un essere umano vivente. Come dice Ben Goldacre: «Qualsiasi cosa può uccidere le cellule in una provetta. Un poâ di detersivi uccide le cellule in una provetta, ma nessuno penserebbe di prenderlo per curare il cancro». à un esempio forse un poâ stravagante, ma non tanto quanto tu pensi.
Molti studi su vitamine e minerali sono fatti al di fuori del corpo umano. Questi studi sono preziosi nel campo della teoria, per sviluppare ipotesi. Ma il comportamento di una vitamina o di un minerale all'esterno e all'interno del corpo può essere molto diverso.
Nella ricerca farmaceutica quando pensiamo che abbiamo una molecola che può servire, abbiamo testato su animali per vedere e augurandosi che sia efficace (e non è tossico). Ma teniamo sempre presente che le