Основополагающий документ, определяющий нормы проведения клинических испытаний, был принят в 1968 г. – это Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. После некоторых доработок Хельсинкская декларация трансформировалась в международное «Руководство по качественной клинической практике», которое является основой для национальных документов стран, подписавших эту декларацию.
Первой государственной организацией, строго определившей регламент проведения клинических испытаний, стала Федеральная Комиссия по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США – FDA (Food and Drug Administration)[58].
Главная цель руководств по качественной клинической практике – сделать все для того, чтобы, во-первых, общество имело гарантию достоверности результатов клинических исследований и, во-вторых, были бы в полном объеме обеспечены права и безопасность тех, кто участвует в проведении исследований.
Задачи клинических исследований:
• установить, что фармакологические эффекты, полученные или прогнозируемые при проведении доклинических исследований, имеют место при использовании лекарства у человека;
• убедиться в том, что препарат действительно оказывает желаемое действие (профилактическое, лечебное, диагностическое);
• доказать, что лекарство безопасно.
В зависимости от поставленной цели, клинические исследования могут быть:
• профилактическими (цель – поиск способов профилактики заболеваний);
• диагностическими (поиск способов диагностики);
• скрининговыми (поиск способов обнаружения заболеваний);
• терапевтическими (поиск способов лечения);
• направленными на поиск способов улучшения качества жизни пациентов с хроническими заболеваниями;
• направленными на поиск способов лечения неизлечимых болезней и представлять собой так называемые «исследования по исключительным обстоятельствам».
Права пациентов[59], принимающих участие в клинических исследованиях:
• обязательное предварительное условие – добровольное и осознанное согласие;
• согласие должно быть информированным – т. е. до начала исследования пациент получает ответы на вопросы о целях и задачах исследования, о возможных рисках и вероятной пользе, о длительности испытаний и т. д. и т. п.;
• основные аспекты предстоящего исследования (вышеупомянутые цели, задачи, риски и т. п.) оформляются в виде конкретного документа, и пациент подписывает его, подтверждая свое информированное согласие;
• пациент обеспечивается страховой и медицинской помощью на случай побочных реакций,